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ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪

简要描述:ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪,溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化,例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异,溶出度方法应能区分这些差异。

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  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-05-12
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详细介绍

品牌嘉鑫海水浴温度分辨率0.3℃
水浴控温范围室温~45.0℃转篮摆动幅度±1mm
桨杆摆动幅度±1mm水浴池体积10L
转速范围20~200rpm温度精度0.3℃
温度范围室温~45.0℃溶出杯3个
产地类别国产仪器种类离线型
价格区间1万-2万应用领域制药
定时误差±0.5min电加热功率500W
取样周期个数可预置9个不同的取样周期

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ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪,溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化,例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异,溶出度方法应能区分这些差异。


ZRS-3ST 三杯三杆智能溶出仪溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献,了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质,考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件,确定适宜的试验方法。


(一)溶出仪


溶出仪需满足相关的技术要求,应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时,可对溶出仪进行适当改装,但需充分评价其必要性和可行性。


溶出试验推荐使用桨法、篮法,一般桨法选择50~75转/分钟,篮法选择50~100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中,转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。


(二)溶出介质


溶出介质的研究应根据药物的性质,充分考虑药物在体内的环境,选择多种溶出介质进行,必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。


1.介质的选择


应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度,推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。


在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下,推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察,如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大的药物,可能需在更多种pH值的溶出介质中进行考察。推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法见附件1。


当采用pH7.5以上溶出介质进行试验时,应提供充分的依据。水可作为溶出介质,但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。


2.介质体积


推荐选择500ml、900ml或1000ml。


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