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影响溶出度的因素有哪些

发布时间:2022-03-07      点击次数:1628

溶出度测定是近年来迅速发展起来的一种控制固体药物制剂质量的体外检测方法,是研究固体制剂及半固体制剂所含主药的晶型,粒度,CF组成,辅料品种和性质,生产工艺等对制剂质量的影响的方法。由于溶出试验方法的发展和应用,证实了它在控制制剂质量方面所占的重要地位,所以各国药典都相当重视。

 

中美英日四国药典收录情况

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溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。

影响溶出度的因素有哪些?

1.仪器因素

包括环境温度、气流、强光,可以将溶出度仪至于气流稳定,无强光照射的地方。

振动的能量会使得溶出速率增加,应远离振动源或者进行减振操作。

仪器的水平度、转杆的垂直度、转杆与溶出杯同轴度都会影响到溶出量,可以通过用水平尺调整杯板水平,调正转杆与溶出杯的同轴度。

搅拌的速度快,溶出快

2.人为操作因素

包括:取样位置、取样时间的一致性、投方式等。

3.内在因素

即物的本身性质,包括:物的溶解性、渗透压、粒径分布、晶型、成盐类型等。

4.外在因素

包括:制剂的剂型、辅料的类型及用量、制剂工艺、压片硬度、制剂的稳定性、介质的离子强度和酸碱度等。

药物溶出度仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器,是《药典》规定的检测药物溶出度的专用仪器,它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查, 从而提高了药品质量控制方法的科学性, 保证了药品的临床。

 

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